制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表
2016-08-04 03:54:36 作者：admin 出處：科瓦特
藥廠潔凈室區分為A，B，C，D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。
藥廠潔凈區分為A，B，C，D
A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。
層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
中國藥品生產潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌
cfu/立方米 沉降菌
cfu/4h
靜態 動態 靜態 動態
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100
A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別
為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。
對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A，B，C，D潔凈區工作環境要求
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態測試）
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
房間換氣次數：≥25次/H
壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態測試）
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
房間換氣次數：≥25次/H
壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態測試）
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為18－－－－26℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
房間換氣次數：≥15次/H
壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態測試）
點擊排行榜
- 潔凈廠房如何同時實現恒溫恒濕？
- 科瓦特,開工大吉
- 無塵車間到底具有哪些優勢
- 2022科瓦特，開工大吉
- 無塵車間安裝如何控制質量
- 無塵車間裝修時需要注意哪些問題呢？
- 潔凈車間的應用領域和功能
- 潔凈車間規劃時應該考慮什么
- 凈化公司如何選擇？看完這幾點你就知道了
- 凈化工程到底是屬于裝飾工程還是機電安裝工程
最新相關文章
- 潔凈廠房對于緊急情況的安全疏散需知
- 使用無塵車間的時候要注意這些問題
- 食品行業潔凈車間設計需要注意的問題
- 珠海潔凈廠房在施工期間的五大要求
- 潔凈車間等級是如何劃分的
- 工業廠房凈化工程裝修要求
- 什么是十萬級無塵車間？都有哪些裝修要求呢
- 按氣流的流動狀態潔凈室可分為幾類
- 建設一個凈化車間，前期要考慮哪些方面
- 淺析工業潔凈室與生物潔凈室有什么區別
成功案例
 |
| 立訊（常熟）千級凈化車間 |
 |
| 中山全康醫療科技公司凈化車間 |
 |
| 廣州海瑞藥業GMP凈化車間 |
 |
| 長沙天儀研究院潔凈車間工程 |
 |
| 長沙電子材料潔凈車間 |
